医疗器械的设计和开发需要了解客户和用户的需求、医疗保健监管问题以及制造和工程流程的设计。
在设计医疗器械时，首先要考虑的是是在品牌方内部还是与工业设计公司一起设计、工程和开发。在这种选择的三种广泛变化中，内部，特别是内部和外部，有更多的选择和权衡。
出于多种原因，公司可能会选择自行设计医疗设备。许多公司拥有产品设计师、工程师和开发工程师等现有资源。这些公司还可能拥有特定类型设备或医疗环境方面的专业知识。然而，如果没有现有的专用资源，公司应该很难证明创造设计和/或开发新医疗产品所需的资源是合理的。事实上，尽管他们以前有过经验，但新创建的团队与现有的外部团队相比处于劣势，因为现有的外部团队在设计和开发设备方面已经合作多年。
希望快速行动并专注于医疗设备及其技术商业化的公司通常会选择外部团队来增强或完全取代内部团队。并非所有设计公司都具备工程能力，因此公司需要了解他们在哪些方面需要帮助。实际上，在一个项目上与多家公司合作可能会导致延误。因此，如果一家公司正在寻求发展，那么找到一家同时进行设计和工程的公司可以提高流程的效率。总体而言，由于流程经过微调，具有医疗设计经验、工程和开发的外部团队可以比内部团队更快地行动。大多数设计和工程公司都在消费品、工业和耐用品市场开展项目。这种经验通常对设计、工程、和医疗器械的开发。思想的交叉授粉可以带来更具创新性和以人为本的设备，并且更有可能在市场上得到广泛采用。
如果您正在开发医疗设备，您可能在该领域已有基础，或者已经是一家医疗产品公司。在聘请自己的设计师和工程师或外部公司开发医疗设备之前，公司通常会对问题和技术进行广泛研究。与单枪匹马创新新产品或类别的企业家原型相比，医疗器械企业家通常是技术专家或老牌公司。通常，医疗设备需要创新支持网络和该领域的专业知识。想要创新的医疗公司是新医疗设备的主要驱动力。他们通常在一个领域拥有核心功能，并且正在寻找一种方法来在新产品中运用该专业知识或稍微扩展该专业知识。通常，产品将针对快速增长的类别，这通常意味着将几种产品功能组合到一个设备中。
虽然一些最好的医疗设备设计可能会被误认为是消费类设备，但它们之间的设计、开发和工程过程却截然不同。医疗设备所需的性能和功能水平大不相同。而消费品中的人为因素和可用性问题可能不方便，但它们对于医疗设备来说是关键任务，用户或设备错误可能导致危及生命的并发症。此外，围绕材料选择和技术的监管问题既复杂又是医疗设备成功的核心。医疗设备通常必须获得批准才能使用，而未能获得批准对于多年的设计、工程和开发过程来说可能是毁灭性的结果。这意味着可以在消费品中使用更新的技术通常要到几年后才能用于医疗设备。医疗设备通常受到可用的生物相容性材料和批准的技术的限制。然而，有一种趋势是将医疗产品设计得更像消费品。事实上，正确设计和制造的设备可以像消费产品一样获得广泛的市场成功。
